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淺談凈化車間在設計施工中應注意的一些問題

華銳凈化 / 2020-03-05 11:18:31 / 閱讀

凈化車間是制劑生產質量保證的最基礎的硬件之一,其設計、施工的質量好壞直接影響空氣的凈化級別和質量,從而影響制劑生產過程的質量控制。

我院制劑室自2003年以來,為了達標《醫療機構制劑配制質量管理規范》(GPP)以及省藥監局的整改意見,聘請專業設計和施工單位,分別將制劑提取車間和凈化生產車間進行升級改造,其間多方征詢意見和建議,結合自身特點和實際場地情況,設計方案幾易其稿,施工全程有工程和藥學專業人員兩位現場監理,并定期召開工程會議,然千慮一疏,在凈化車間實際運行后,仍然發現一些在設計施工過程中并未注意到的細節,并對生產運行及車間維護保養造成一定程度的不便,雖陸續進行一些補救或更新措施,但終究造成了一定財力和人力的浪費,有時還延i吳了制劑生產工期。

為了正在或準備搞制劑凈化車間改造的兄弟單位能有所借鑒,筆者特將我院制劑室凈化車間升級改造的全過程以及后期的生產使用及維護情況梳理了一遍,得出以下一些經驗體會,以供大家參考和商榷。

1前期準備工作參觀兄弟醫院已改造完畢并實際運行的凈化車間,聽取他們在設計施工中遇到的問題和運行情況,這樣可以增加感性認識并能得到借鑒,以期揚長避短。

2.學習規范及標準如《GPP》、《醫療機構制劑許可證》驗收標準、潔凈廠房設計規范(GB50073一20m),吃透規范精神,對設計主導意見的確立和后期監理都有較大幫助。

1.3選擇資質和業績均過硬的潔凈室設計、施工單位。

1.4提出的初步設計方案以及后期的更改完善,都要聘請藥監局相關處室提出意見或建議,因為他們參與驗收的藥廠GMP車間以及一些醫院的凈化車間為數較多,更能發現一些問題之所在。

2工藝流程問題

要嚴格遵循“人流、物流既分開又協調,布局及設施符合工藝流程的需要,潔凈級別幾分開"的基本原則,否則應一票否決,因為一旦工藝布局不合理,既不方便生產,又不能保證產品質量,此過程出錯,想返工都難,在設計時,應請專業生產操作人員實際推演,仔細斟酌。比如:外川、內服制劑分開,不僅要空間上的分開分隔,還要做到送回風系統不能共用。否則此項要求形同虛設。

2.2除更衣間外,在凈化區與非凈化區之間應盡可能不另設緩沖過道,否則會給后續生產管理增添麻煩,物料的傳送應用相適應的傳遞窗完成(不可過大過小)。

3選材問題

在考慮經濟問題的同時,材料質量應符合以下幾

3.1內墻裝飾應選用耐腐處理的金屬板,且表面應有塑膜保護,以便在使用前才揭去,以免在施工中出現不應有的表面劃痕而使塵埃易于附著。


 

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