GMP實驗室屬于萬級潔凈實驗室,其固定注冊資本可到千萬元人民幣,并且通過了醫藥潔凈檢測中心評估合格。目前,這種實驗室開展的項目主要是細胞免疫治療的研究為主。想要達到高標準、高配置的GMP實驗室設計必須要有完善的規劃布局,實驗室也會有細胞的操作室、培養室、保存室等組成。
由于研發的項目十分高端,所以GMP實驗室設計的時候,就需要安排充足的空間來放置各種高端設備,在確保使用不容易產生靜電、不吸附灰塵的裝修材料,以確保設備在工作的時候不會受到影響。尤其是對于沉降菌的數量要求比較嚴格,所以實驗室的換氣次數最好是能夠超過20次/小時。
另一方面,實驗室設計、裝修、改造、通風以及凈化等工序,都要達到萬級潔凈實驗室的標準,通常會配備專屬的儀器,對溫度、濕度、換氣次數、照明、噪聲、懸浮粒子、沉降菌都會有明確的要求,同時還需要定期進行檢測,確保達標。一旦無法達到要求,就要檢查到底哪里出現問題。
可以說,如果要建立高配置的GMP實驗室需要有強大的技術支持,同時需要找專業的凈化工程企業才能滿足既定的標準。有的中小型的企業可能對于標準的認識不夠全面,導致GMP實驗室設計、建設方面都出現問題,這樣是十分影響到日后的使用的。所以,請各位朋友謹慎對待。